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國家藥監局部署開展醫療器械“清網”行動

醫療器械 來源:國家藥監局

4月15日,國家藥監局印發醫療器械“清網”行動工作方案,在全國范圍內部署開展醫療器械“清網”行動。

“清網”行動,以問題為導向,重點針對利用網絡無證銷售醫療器械和銷售未經注冊醫療器械等違法行為,依法嚴厲查處違法違規企業、清理一批違法網站、曝光一批典型案例,凈化醫療器械營銷環境;通過督促醫療器械網絡交易服務第三方平臺和醫療器械網絡銷售企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法規、規章全面開展自查整改,進一步夯實企業主體責任。

“清網”行動分三個階段,4月下旬至6月為企業自查階段,7至10月為監管部門檢查階段,10至12月為總結評估階段。

行動方案要求,第三方平臺要針對辦公條件、人員機構配置、平臺備案及信息展示、建立并執行管理制度等方面開展全面自查整改,并向省級藥品監督管理部門提交報告。醫療器械網絡銷售企業要針對網絡銷售醫療器械產品的資質、信息發布、銷售記錄以及儲存運輸條件等方面開展全面自查整改,并向市級負責醫療器械監管的部門提交報告。

行動方案指出,省級藥品監督管理部門重點檢查第三方平臺是否存在未經備案擅自為入駐企業提供醫療器械交易服務,直接參與醫療器械網絡銷售,未按規定配備相應的技術條件、質量管理機構或者人員等行為;是否按規定履行對入駐企業核實登記、阻止并報告入駐企業醫療器械網絡銷售違法違規行為等義務。市縣級負責醫療器械監管的部門要重點檢查醫療器械網絡銷售企業是否存在“線下”未取得醫療器械生產許可證、經營許可證或者第二類醫療器械經營備案憑證;“線上”銷售未取得注冊證或者備案憑證等非法醫療器械產品、展示虛假企業及產品信息等行為,以查處“線上”非法產品信息為線索,開展“線下”追查,曝光“黑網站”,取締“黑窩點”,嚴厲打擊利用網絡從事違法違規行為。

行動方案要求,各級藥品監管部門要加強對第三方平臺和醫療器械網絡銷售企業的法律知識培訓,提高企業的守法誠信意識,嚴格履行法定義務,切實落實企業責任;對未按要求開展自查整改以及未參加法律知識培訓的第三方平臺、醫療器械網絡銷售企業,要加大監測和監督檢查力度,約談企業法定代表人或者主要負責人,對發現的違法違規行為,依法從嚴查處;對存在嚴重違法違規行為的第三方平臺、醫療器械網絡銷售企業及其法定代表人或者主要負責人要列入失信企業和失信人員名單并向社會公開,實施聯合懲戒。

國家局將對各地“清網”行動開展情況進行督導檢查。

來源:國家藥監局

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