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NMPA:3項注冊技術審查指導原則發布

醫療器械 來源:國家藥監局

4月11日,國家藥品監督管理局發布牙科車針等3項注冊技術審查指導原則的通告,后附3項指導原則的名稱及適用范圍 ,供參考:

牙科車針注冊技術審查指導原則

適用范圍:本指導原則的適用范圍為《醫療器械分類目錄》中的17口腔科器械-04口腔科治療器具;按照第二類醫療器械管理。

牙科或者口腔科臨床使用車針,主要用來切削牙體組織,以達到去除病變組織,或者治療鉆孔或制備牙體,以符合臨床進一步治療和恢復牙體外形的需要,牙科車針既可以用于臨床,也可用于牙科技工室;參照《關于氧氣流量計等產品分類界定的通知》(國食藥監械〔2003〕310號)中“五、金剛砂(玻璃砂):用于牙科技工室打磨鑄件的表面。不作為醫療器械管理。”的規定,專用于技工室的,或臨床醫生也使用但只用來磨改牙科各類修復體的車針不作為醫療器械產品或僅作為第一類醫療器械產品管理,不適用于本指導原則。

一次性使用配藥用注射器注冊技術審查指導原則

適用范圍:本指導原則的適用于《醫療器械分類目錄》中按照第二類醫療器械管理的配藥用注射器。

本指導原則所適用的一次性使用配藥用注射器是指臨床用于配制藥品時所用到的普通型配藥用注射器(不包括帶有各種過濾器或直接連接粉針瓶與輸液軟袋的配藥裝置)。

一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則(2019年修訂)

適用范圍:本指導原則適用于按第二類醫療器械管理的,以醫用級金屬材料作為皮膚表面縫合材料的一次性使用皮膚縫合器的注冊材料申報和技術審評。

原文下載

1.牙科車針注冊技術審查指導原則

《2.一次性使用配藥用注射器注冊技術審查指導原則

一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則(2019年修訂)

來源:國家藥監局

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