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國內外醫保目錄管理模式比較

醫藥 來源:火石創造

國外醫保目錄和支付制定采用藥物經濟學評價,關注療效,價格與療效掛鉤,鼓勵仿制藥品替代,我國醫保目錄動態調整或可借鑒國外相關經驗和成果,建立健全藥品定價及補償機制。

一、我國初步建立醫保目錄動態調整機制:談判準入,定期調整。

醫保基金是我國醫藥市場最大的支付方,醫保藥品占到全國藥品市場的60%以上,醫保準入對于藥品的市場表現具有至關重要的作用,尤其是對于價格昂貴的創新產品,納入醫保可降低患者負擔,又可以鼓勵創新。

歷史上,我國醫保目錄在2000年發布后,僅經歷了2004年、2009年、2017年三次調整。存在更新不定期且間隔時間較久的問題,一定程度上抑制了新批品種發展。


表1  我國各版本醫保目錄種類

2017年4月18日,新版醫保目錄發布不到2個月,人社部官網發布《關于公開征求建立完善基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄動態調整機制有關意見建議的通知》,提出醫保目錄將建立起動態調整機制,對于新批準的藥品、專利藥、非獨家品種、目錄外已上市品種采取不同辦法與規則。

2018年8月17日,國家醫保局再次啟動抗癌藥物專項談判,并在10月10日將17種談判抗癌藥物納入國家醫保乙類范圍,并確定了醫保支付標準。

2019年3月13日,國家醫保局官網發布通知,公開征求《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》的意見。意見指出,新版醫保目錄將以2018年12月31日前注冊批準上市的藥品為基礎,對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較,優先選擇有充分證據證明臨床必需,安全有效,價格合理品種,優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等,以常規準入和談判準入兩種方式,原則上不接受企業申報或推薦。

2019年4月14日,人社部發布公布44個擬談判藥品名單,經與相關企業談判,36個藥品談判成功,將于7月19日正式納入國家醫保目錄乙類范圍。

2019年6月和8月將分別發布常規目錄和談判準入目錄。這是繼《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》時隔2年后再次調整,代表著我國醫保目錄動態調整將正式開啟。


圖1  醫保藥品目錄調整工作方案進程

圖片來源于網絡

二、  他山之石:典型國家醫保目錄調整機制

從世界范圍來看,目前各國醫保目錄管理主要有正目錄、負目錄2種形式:正目錄中包含著納入補償覆蓋的藥品,如中國,法國、日本、澳大利亞等;負目錄包含被剝奪補償資格的藥品,主要使用國家有英國、德國等。

1.英國 英國實施全民醫保政策,其醫保目錄實行負目錄管理(即納入目錄的藥品不予報銷)。凡獲準上市的藥品,即默認被納入英國國民衛生服務系統(NHS)醫保報銷系統中。

英國國家衛生與臨床優化研究所(NICE)作為獨立于政府的社會組織,受衛生部委托,通過與國內研究機構合作等方式以質量調整生命年(QALY)為主要指標對藥品進行衛生技術評估,將性價比低的藥品列入醫保負目錄,不給予報銷;或醫保“灰目錄”,僅對特定疾病予以報銷。

對于進入NHS醫保報銷系統的藥品,政府制定醫保支付價格,其中專利藥由英國制藥工業協會(ABPI)的藥品價格調控計劃(PPRS)決定,非專利藥支付價格則基于仿制藥協會(BGMA)計算結果決定。


圖2  英國藥品支付系統

圖片來源于參考文獻[2]

2.澳大利亞 澳大利亞是全民醫療保障制度。藥品一旦上市,企業即可向藥品利潤審查組織(PBAC)申請加入藥品福利計劃(PBS),即藥品報銷目錄。

制藥公司在申請進入藥品報銷目錄時,需提交該藥品的藥物經濟學評價結果,由PBAC核查藥品經濟效益,只有通過詳盡的臨床數據證明藥品確實有效、及與其他可替代藥品的經濟性對比,證明藥品的經濟性優勢,該藥品才有可能被PBAC列入藥品目錄推薦名單提交給衛生部。若建議被接受,該藥物會交由PBPA就價格進行進一步協商,最終決定是否進入目錄。進入津貼目錄后,藥物則以事先協商價格向藥房供應。

澳大利亞政府在藥品的使用上具有絕對控制權,其80%的處方藥市場來自報銷內藥品,未進入醫保目錄藥品僅有非常小的市場份額。

3.日本  日本厚生勞動省同時負責藥品的上市批準、藥品定價及報銷目錄遴選等工作。根據日本《藥事法》,所有處方藥品均可申請進入報銷范圍,即《日本藥價基準》適用于醫保的醫療用品由政府制定零售價格。

日本實施全民醫保,處方藥品基本被納入醫保,《日本藥價基準》大約收錄了16 000多種藥品,這也意味著日本對幾乎所有的處方藥品均實行價格管制。對于創新藥定價,有類似新藥的則與已上市類似藥進行比較后定價;對于無類似藥物的,則通過生產成本加合理利潤和費用的方法定價;對于仿制藥定價,根據藥品進入藥價目錄的時間順序,按照批次定價,價格遞減。

4.韓國 2007年前,韓國實行藥品負目錄管理制度,由于藥品的成本效果分析及預算影響很少被作為藥品收載的考量因素,使得所有被韓國食品藥品監督管理局批準的藥品,醫療機構都進行補償,導致藥品費用快速增長。

2007年開始,韓國通過藥品費用支出合理計劃,實施藥品正目錄系統管理后,新藥被批準上市的廠商向健康保險審核和評估服務局(HIRA)提供新藥收載的申請文件,包括藥物經濟學數據、成本效果和預算影響分析等,由HIRA評估其是否可以獲得補償資格,并由NHIC與廠商談判確定補償價格。

在第一個仿制藥進入補償目錄后,原研藥價格自動降低至原價格的70%,一年內,不管仿制藥數量多少,仿制藥價格定為原價格的59.5%,即原研藥降價后的85%。該價格維持一年后,原研藥和仿制藥都降至原價格的53.55%。


圖3  韓國新藥進入補償目錄程序圖

圖片來源于參考文獻[3]

5.美國  美國采取完全市場化的商業保險模式,其醫療市場高度碎片化,不存在國家層面的基本醫療保險目錄,各保險公司、醫院、診所等可以根據當地常見病的類型和藥品供應情況自行制定藥品目錄。當新藥獲FDA批準后,藥品持有人可與保險公司協商確定藥品報銷方式,達成協議后藥品即可進入報銷目錄。

在美國,藥品目錄準入主要遵循循證、權衡風險收益和以病人為中心三大原則。同時聯邦政府對保險公司的藥品目錄有很多規定,比如每一種類型的藥至少要讓病人有兩種選擇。而一些特殊藥物,特別是精神類藥物和抗癲癇藥物,必須提供更多的藥品種類,否則不能銷售該保險計劃。

與國內醫保目錄僅分為甲類和乙類不同,為刺激病人在藥品目錄中選擇低價格藥物,美國的保險目錄采用等級管理制度。以某三等級管理的藥品目錄為例,第一級包括普通仿制藥伴有最低自負比例;第二等級包括受歡迎品牌藥,伴隨較高自負比例;第三等級包括其他專利藥,伴隨最高自負比例。不過,為避免個人因醫療費用過高而無法繼續治療,聯邦政府規定病人年自負金額上限,超過上限的部分由保險公司承擔。

6.法國 根據疾病分類和臨床療效改善的程度(ASMR)確定藥品能否納入醫保目錄,ASMR IV級及以上藥品才能納入醫保目錄,ASMR V級藥品比類似的藥品廉價才可納入。根據藥品臨床效益水平評價等級和疾病嚴重程度確定報銷比例,目錄內藥品每5年重評一次,根據評估結果可刪除藥品或降低其補償比例。


表 2  法國藥品評價等級制度管理

數據來源于參考文獻[4]

三、國外醫保目錄管理模式存在共同特點

醫保目錄的制定與維護是一項系統性工程,從不同國家的藥品目錄調整和支付上看,存在以下共同特點:(1)采用藥物經濟學評價,關注療效,價格與療效掛鉤;(2)鼓勵仿制藥品替代,與相關支付政策相配套。

四、小結

我國醫保目錄動態調整或可借鑒各國藥物經濟學評價指南的經驗與成果,建立健全藥品定價及補償機制,如針對原研藥及仿制藥設定不同等級的報銷類別、根據疾病狀態和對居民生命和質量的影響等設置不同的報銷比例等。

參考文獻:

[1]嚴娟,胡月,張明敏,等.國外典型國家藥品目錄的制定及其對我國的啟示[J].中國醫藥管理.2012,32(9).

[2]李倩, 官海靜, 董國卿, 等. 英國藥品采購供應機制研究及對中國的啟示[J]. 中國新藥雜志, 2016(2).

[3]常峰, 劉洪強, 席悅. 韓國藥品正目錄和價格談判制度改革經驗及其啟示[J]. 價格理論與實踐, 2015(5):97-99.

[4] 黃玉瓊, 郭鶯. 國內外醫保藥品目錄管理模式比較[J]. 中國醫療保險, 2013(12).

醫谷鏈

2019國家醫保目錄調整品種分析

來源:火石創造

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