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新藥獲批上市1年后,這家公司申請破產

醫藥 來源:醫藥魔方

4月15日晚間,抗生素研發企業Achaogen申請破產。令人唏噓的是,該公司首個成功上市的新藥治Zemdri(普拉佐米星)在2018年6月25日剛剛獲得FDA批準用于治療尿路感染,至今尚不到1年的時間。該公司在2018財報中披露,Zemdri上市后6個月的銷售收入僅80萬美元,而且公司已經難以籌集足夠的資金來進行該藥物的商業化推廣。


Achaogen在申請破產的協議中稱:在過去的一年里,盡管公眾對新型抗菌藥物的需求非常大,但由于監管方面的不利因素以及單一抗生素品種市場非常有限,抗生素企業的市場環境艱難、資金來源不斷減少。多家抗生素公司的估值下降了一半以上,Achaogen就是其中之一。

Achaogen首席執行官Blake Wise在3月份的一次電話會議上表示,一些政策問題導致其收入增長緩慢,其中就包括以醫院為基礎的報銷系統。當住院患者使用Zemdri時,可根據醫保患者的診斷和商業保險患者的捆綁支付款來作為預定支付金額的一部分得到報銷。在門診治療的患者根據不同的使用位置選擇不同的支付方法來報銷。

快速耐藥使得使得抗菌藥的新藥開發難度日益加大。即便引入監管激勵措施(包括快速審查和市場獨占期),美國仍難以為新型抗生素提供一個可行的市場方案。抗生素在傳統的報銷系統下缺乏可預測的投資回報和收入。

FDA前局長Scott Gottlieb表示,政府需要進行報銷改革,讓研發者從新型抗生素中獲得長期的價值,但可惜從未實施過此類改革。根據提議,新型抗生素將以固定許可費模式出售,醫院按規定數量的劑量購買年度許可證,CMS將報銷許可證費用。

Achaogen股票已從過去52周的15美元高點跌逾98%,周二收于0.16美元,該公司估值約為1000萬美元。另外三家開發創新抗生素的公司Paratek、Tetraphase市場和Nabriva股價從過去52周高點分別下跌了56%、75%和56%。

Achaogen根據”破產法”第11章向法院提交請愿書,同時提出拍賣和出售其大部分資產的動議,包括Zemdri,C-Scape,第三代頭孢菌素和克拉維酸,用于I期開發的β-內酰胺酶抑制劑,以及幾種臨床候選藥物。拍賣價格預計將于5月29日前提交,并計劃在6月13日之前完成拍賣。

來源:醫藥魔方

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