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新一代造血干細胞動員劑釋倍靈?開出中國首張處方,顯著提升非霍奇金淋巴瘤患者移植成功率

醫藥 來源:醫谷

·自體造血干細胞移植是非霍奇金淋巴瘤患者在放化療后重建造血及免疫功能的重要手段。

·如果把骨髓想象成一個生產造血干細胞的工廠,不使用動員方案,工廠的生產只是正常水平,只能有微弱的造血干細胞游離到外周血;而使用動員劑后,就可以讓骨髓內的造血干細胞進行加速生產并溢出到外周血,這樣就有機會收集到足夠數量的造血干細胞。

·新一代造血干細胞移植動員劑,釋倍靈?(普樂沙福注射液)聯合動員方案獲國內外權威指南推薦,可使更多患者有機會接受自體移植治療,改善長期生存。

4月15日上午10點,在北京大學血液病研究所人民醫院,王峰蓉主任為一位非霍奇金淋巴瘤患者開出了新藥釋倍靈(普樂沙福注射液)在中國的第一張處方。這意味著,通過顯著提高造血干細胞采集成功率,釋倍靈?將使更多中國患者獲得移植機會,而自體移植為患者提供了獲得治愈的可能。作為新一代造血干細胞移植動員劑,釋倍靈?已于2018年12月獲得國家藥品監督管理局的審批,與粒細胞集落刺激因子聯用,適用于非霍奇金淋巴瘤患者中動員造血干細胞進入外周血,以便于完成造血干細胞采集與自體移植。目前釋倍靈?已經在全球50多個國家和地區獲得了批準。

“既往臨床中接受造血干細胞移植的患者主要選擇粒細胞集落刺激因子單藥或者聯合化療藥物,干細胞采集成功率不高,且副作用較大,很多患者因為采集不到足夠的干細胞數量無法進行移植,或者移植后出現感染、造血恢復不良等并發癥較多。作為臨床醫生,我們很高興看到中國自體造血干細胞移植患者能夠在第一時間接受國際最前沿的治療,滿足更多患者的臨床需求。”王峰蓉主任表示。

致死率高又善于偽裝的癌癥--非霍奇金淋巴瘤

淋巴瘤是最常見的血液系統惡性腫瘤之一,死亡率在我國居民各類癌癥中排名第10位。淋巴瘤主要分為霍奇金淋巴瘤及非霍奇金淋巴瘤(NHL),其中非霍奇金淋巴瘤約占90%。該病起病隱匿,臨床表現復雜而多樣性,淋巴結腫大是最常見的臨床表現。在淋巴結腫大之前或同時可出現不同的全身癥狀,如發熱、盜汗、消瘦、皮膚瘙癢等。

近年來,雖然非霍奇金淋巴瘤的治療已經取得一定進步,但復發難治侵襲性患者依然預后較差,嚴重影響生活質量。

有效“動員”是非霍奇金淋巴瘤患者進行造血干細胞移植的先決必要條件

北京大學人民醫院血液病研究所所長黃曉軍教授強調:“對于部分非霍奇金淋巴瘤高危及復發難治患者,選擇自體造血干細胞移植來重建患者的正常造血和免疫功能,這種治療方式可顯著延長疾病無進展生存期及總生存期,改善患者預后及生活質量。對于要進行自體造血干細胞移植的患者,‘動員’是移植過程中的重要環節,直接決定患者能否進行移植。”

由于造血干細胞在外周血(除骨髓之外的血液)的含量極低,必須使造血干細胞自骨髓釋放至外周血,再通過血細胞分離采集技術得到滿足自體移植的足量自體造血干細胞,這個過程被稱之為“動員”。

黃曉軍教授解釋,如果把骨髓想象成一個生產造血干細胞的工廠,不使用動員方案,工廠的生產只是正常水平,只能有微弱的造血干細胞游離到外周血;而使用動員劑后,就可以讓骨髓內的造血干細胞進行加速生產并溢出到外周血,這樣就有機會收集到足夠數量的造血干細胞。

釋倍靈?聯合動員方案獲國內外權威指南推薦

釋倍靈?聯合粒細胞集落刺激因子動員方案可以使更多患者能采集到足夠數量的造血干細胞,以最佳數量的造血干細胞進行自體移植,加快造血系統恢復時間,減少輸血需求以及感染率、縮短住院時長。目前單藥的粒細胞集落刺激因子動員方案達到優質動員的比例僅20%,而聯合釋倍靈?后,優質動員比例可提高至62%,因此獲得了國內外指南的推薦。

哪些患者最適合進行移植?黃曉軍教授表示:“自體造血干細胞移植適用于對化療敏感、年齡相對較輕且體能狀態較好的具有不良預后因素的非霍奇金淋巴瘤的一線誘導化療后的鞏固治療;也適用于一線治療失敗后挽救治療敏感患者的鞏固治療。”

提高藥品可及性,使更多患者獲益

“除了不斷引進國外創新藥品,如何使亟待解決治療需求的患者能夠使用上這些藥品更為重要,。”黃曉軍教授最后補充:“因此,藥品的可及性及可負擔性意義重大。”黃曉軍教授指出:“我們期待釋倍靈?早日納入國家醫保藥品目錄,使更多患者真正獲益。”

賽諾菲中國副總裁、特藥事業部總經理吳清漪女士表示:“釋倍靈?的上市將滿足臨床未滿足需求,使得接受自體干細胞移植的非霍奇金性淋巴瘤患者能獲得更前沿的治療方式,提升治愈希望。作為全球腫瘤治療領域的開拓者,賽諾菲的腫瘤藥物覆蓋乳腺癌、肺癌、結直腸癌、肝癌、淋巴瘤等領域,以拯救實體腫瘤和血液腫瘤患者的生命。未來我們將繼續秉持對中國患者的承諾,積極推動創新藥物的可及性及可負擔性,讓更多的中國患者獲益。”

關于非霍奇金淋巴瘤

NHL是一組異質性的淋巴細胞增殖性惡性腫瘤,起源于B淋巴細胞、T淋巴細胞或NK細胞。NHL病變主要發生在淋巴結、脾臟、胸腺等淋巴器官,也可發生在淋巴結外的淋巴組織和器官的淋巴造血系統。NHL在病理學分型、臨床表現與治療個體化分層上都比較復雜,不同的分型有不同的預后,以下介紹幾種主要的NHL病理類型:

1.彌漫大B細胞淋巴瘤 (DLBCL):為NHL中最常見的類型,在西方占成人NHL的30%~40%,我國約占35%~50%。中位發病年齡為50~70歲,男性略高于女性。

2.濾泡性淋巴瘤(FL):為歐美地區最常見的惰性淋巴瘤,約占NHL發生率的20%~30%,包括我國在內的亞洲地區發病率較低,發病率不足NHL的10%。中位發病年齡約60歲。

3.套細胞淋巴瘤(MCL):約占NHL的5%~10%,男女之比為2∶1~3∶1,中位發病年齡約65歲。自然病程可以表現為侵襲性和惰性。對治療的反應類似惰性淋巴瘤,目前屬不可治愈疾病,多藥聯合化療的生存時間約為3~5年。

4.外周T細胞淋巴瘤(PTCL):是一組起源于胸腺后成熟T淋巴細胞的淋巴系統惡性腫瘤,外周T細胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS)是PTCL中最常見的一種類型。在西方國家,PTCL-NOS占所有NHL的7%~10%,亞洲國家發病率明顯高于歐美,占所有NHL的15%~22%。

關于造血干細胞移植

造血干細胞移植是一種重建患者正常造血和免疫功能的治療方法。患者預先以全身照射、化療和免疫治療進行“預處理”,再將同種異體供者或患者自身的造血干細胞經外周血管輸注,造血干細胞歸巢至患者骨髓,進一步自我更新、增殖和分化最終獲得各種成熟功能的血細胞。

·根據造血干細胞來源可分為骨髓、外周血、臍帶血等。

·根據有無供者、供受者關系分為:自體造血干細胞移植、同基因造血干細胞移植和異基因造血干細胞移植。

·其中,自體干細胞移植是指患者自身的造血干細胞(骨髓或外周血)采集后冷凍保存,在患者給予大劑量放化療之后回輸給患者以重建造血。與異基因造血干細胞移植比較,由于無需供者,不會并發移植物抗宿主病,移植相關合并癥較輕微,移植風險低。

·外周血干細胞移植,無需通過麻醉采集骨髓,具有植入迅速,粒細胞、血小板恢復快,所需支持治療少等特點。大樣本薈萃分析顯示,外周血干細胞移植在降低復發率、提高無病生存率方面具有優勢,更適用于移植前處于疾病進展期或者有復發傾向的病例。

關于釋倍靈

通用名稱:普樂沙福注射液

商品名稱:釋倍靈?Mozobil

英文名稱:Plerixafor Injection

【適應癥】

本品與粒細胞集落刺激因子(G-CSF)聯用,適用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中動員造血干細胞(HSC)進入外周血,以便于完成HSC采集與自體移植。

【規格】1.2ml:24mg

【用法用量】

·患者接受G-CSF每天1次、共給藥4天后開始本品治療。在開始每次采集前11小時進行本品給藥,最多連續給藥4天。

·根據體重確定本品皮下注射給藥的推薦劑量,具體詳見說明書。

【臨床試驗】

·兩項全球Ⅲ期臨床研究充分證明了釋倍靈?聯合的有效性和安全性,釋倍靈?和粒細胞集落刺激因子聯用的動員效果優于單用粒細胞集落刺激因子,釋倍靈?較安慰劑不增加不良事件的發生率。

·在一項298例非霍奇金淋巴瘤患者的研究中,經釋倍靈?和粒細胞集落刺激因子動員的患者中在4個或更少采集期從外周血采集到≥500萬/kgCD34+細胞的患者比例為59%,經安慰劑和粒細胞集落刺激因子動員的患者中百分比為20%。

·在中國的臨床研究數據中,也顯示出這一創新的治療方案能給患者帶來更多臨床獲益。在100名中國非霍奇金淋巴瘤患者中開展的評估本品有效性的Ⅲ期研究,62%接受釋倍靈?和粒細胞集落刺激因子動員的患者在4次或4次以內干細胞采集中,從外周血中采集到≥500萬/kg的CD34+細胞,而接受安慰劑和粒細胞集落刺激因子動員的患者中,僅有20%達到這一目標。

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