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MAH制度對醫藥研發外包行業有何影響?

醫藥 來源:醫谷 作者:若木子

MAH制度的核心是將藥品上市許可與藥品生產許可分離,讓醫藥市場各要素靈活流動,對醫藥研發外包(CRO)的影響尤為顯著。

一、MAH制度的特點

藥品上市許可持有人(MAH)制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度,是一項與世界接軌的制度,在一定程度上可以緩解“捆綁”管理模式下出現的問題,從源頭上抑制制藥企業的低水平重復建設,提高新藥研發的積極性,促進委托生產的發展,推進我國醫藥產業快速發展。

圖1 MAH 制度核心流程

MAH制度核心是將藥品上市許可與藥品生產許可分離,允許藥品生產企業、研發機構或科研人員成為獨立的藥品上市許可持有人(藥品上市許可證明文件的持有者),有權自行或委托其他藥品生產企業生產藥品,并對生產、銷售的藥品質量承擔主要法律責任。

MAH實施效果顯著,截至2018年11月13日,在醫藥研發最為活躍的上海市,共受理43家申請人申報的114件MAH試點申請(68個品種),其中30個一類創新藥。浦東35家企業申報了54個品種,31家企業46個品種來自張江。據悉,國家每批準的3個一類新藥中,就有1個來自張江。

二、CRO的特點

生物醫藥研發外包(CRO)企業通常由熟悉藥物研發過程和注冊法律法規的專業化人才組成,具備規范的服務流程,在一定區域內擁有合作網絡,可以在較短的時間內完成客戶所需的專業化研究服務,來降低醫藥企業新藥研發的風險。

圖2 CRO企業處于醫藥研發產業鏈的核心地位

CRO是藥物研發產業鏈不可或缺的環節,特點是專業化和高效率,有利于提高醫藥企業資源集中度,形成企業內部的規模優勢。經過十幾年的發展,CRO服務領域基本覆蓋了研發的各階段和領域,成為全球制藥企降低藥物研發成本、縮短藥物研發周期、實現藥物快速上市的重要途徑。

三、MAH對CRO行業的影響

MAH制度最大意義在于讓醫藥市場要素靈活的流動,通過委托授權其他生產企業生產或銷售經營企業來進行銷售。這是一場觸及藥品權利持有本質的變革,MAH制度的出臺將使得藥品核心權益所屬在法律層面得以進一步明確,未來中國醫藥生態環境下研發、生產和銷售等各領域企業生產關系與市場結構的巨大變化。

由于MAH實現了所有權和生產的分離,大大的激發了研發人員的積極性,對醫藥研發外包(CRO)的影響尤為顯著,主要有如下幾點:

1、有效避免賣青苗,鼓勵藥物創新、調動藥品研發機構和科研人員研究的積極性,加速新藥投入市場的速度,從而加速CRO行業發展。

MAH意味著科研人員和院所可以在沒有GMP工廠的情況下持有藥證,有利于創新和資源優化。鼓勵研發機構和科研人員從事藥物創新,取得藥品上市許可,將改變原有制度下科研人員只能通過技術轉讓、隱名持股獲得短期利益或者隱名利益的尷尬局面,有效激發市場活力。

同時,研發企業和科研人員可持有藥品批準文號分別委托藥品生產企業和藥品經營企業進行生產、銷售,直接獲得收益,形成穩定的投資關系和較好的投資回報預期,這極大地調動了研發機構和科研人員藥物研發創新的積極性,有助于加快提升我國藥品產業的國際創新力和競爭力。

此外,能節省大量新建生產線的費用,這也是以研發能力為核心的創新藥企最看重的因素之一。

2、實現所有權和生產的分離,加速本身具備研發能力但不具備生產能力的CRO企業從研發外包服務商轉型為專業醫藥研發機構/制藥企業

CRO企業對藥品研發、審批、上市全流程比較熟悉,也有相關的技術實力和行業資源,有可能通過自主研發獲得產品批文,進而利用MAH制度委托CMO企業進行生產、借助CSO企業進行銷售,實現CRO、CMO、CSO有機串聯。

通過這種方式介入藥物研發的CRO企業,很可能往藥廠方向轉型,從服務商轉型為專業醫藥研發機構/制藥企業,以完善商業模式,增加企業盈利可能性。部分原從事老三類批件轉讓的CRO企業,積累了大量的藥物開發經驗,由于老三類化藥失去新藥的政策紅利,開始逐步向CRO藥廠轉型。

最初就立志于新藥研發的企業在新產品未上市獲取收入前,主要通過提供CRO服務賺取部分收入,以彌補企業開支成本。在MAH制度下,CRO企業將完全自主擁有品種權益,相應也承擔較大的產品開發、生產和銷售的風險。

圖3 MAH責任重大

3、自主創新能力將日益成為CRO企業的核心競爭力。

該制度對致力于醫藥研發服務的CRO企業提出了更高要求,同時提供了千載難逢的發展契機,真正具有創新能力和創新產品的CRO企業將是本次新政的最大受益者,也將帶動整體醫藥行業創新的大發展。發展型企業將逐漸壯大,組建質量管理部,對產品從研發設計、到放大轉移、到生產和到流通各環節的質量負責。

4、MAH增加CRO企業的選擇性多樣性

MAH制度實施使得具備研發實力的CRO企業品種的開發策略更加豐富,企業會根據品種情況,進行獨立開發,在研發階段尋找合作伙伴或考慮出讓知識產權使用權。

5、MAH將提高CRO行業的集中度和醫藥研發行業的資源配置,縱向一體化綜合性CRO將更具競爭優勢。

MAH實現了所有權和生產的分離后,CRO業務縱向一體化趨勢明顯加速。能夠提供一站式全流程服務的縱向一體化CRO企業抗風險能力較強,同時可以抓住多種有利時機,更能贏得客戶信賴。打造完整的研發產業服務鏈既能滿足研發服務日益增長的需求,也能提升一體化CRO企業競爭力和盈利能力。

6、MAH將加速形成CRO一站式服務

MAH讓擅長藥物研發的CRO企業可以申請成為持有人,進行藥品生產,也可以通過并購重組可以補充生產短板,向上下游延伸,為客戶提供涵蓋研發全產業鏈的一站式服務,提高自身服務能力和客戶黏性。各縱向一體化較強的CRO企業也會傾向于CRO鏈上下游強強合作為客戶提供全鏈一站式服務。

圖4 CRO鏈上下游全鏈一站式服務

四、小結

MAH制度的核心是將藥品上市許可與藥品生產許可分離,讓醫藥市場各要素靈活流動,其對CRO的主要影響有以下三點:

(1)將加速新藥投入市場的速度,加速CRO行業發展,使得CRO企業品種開發策略更加豐富:可以獨立開發、在研發階段就尋找合作伙伴和考慮出讓知識產權使用權。

(2)CRO企業可以通過自主研發獲得產品批文,從研發外包服務商轉型為專業醫藥研發機構/制藥企業。還可以利用MAH制度委托CMO企業進行生產、借助CSO企業進行銷售,實現CRO、CMO、CSO有機串聯。

(3)MAH將提高CRO行業集中度,有利于醫藥研發產業結構的調整和資源配置,提高集中度,縱向一體化綜合性CRO將更具競爭優勢,通過并購重組加速CRO一站式服務的興起。

MAH制度可提高研發人員的積極性,CRO企業的選擇更靈活,商業模式也更加多樣。實施MAH將加速CRO行業各要素的整合,提高整個行業的競爭力。

由于MAH仍處于試點期,各試點省份對于相關政策的理解和處理有所差別,給MAH試點跨區企業實際運作帶來一定的困擾,急需建立跨地區MAH監管協作機制。目前各地都在積極探索如何做到主體責任明晰,控制藥品質量風險,建立藥品質量保險制度,MAH對CRO的影響也有待市場進一步檢驗。

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