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國內藥物市場藍海-自身免疫的藥王

醫藥 來源:藥渡 作者:司鐵

自身免疫市場成績近年來節節攀升,增長迅速,潛力巨大,重磅藥物頻出。阿達木單抗繼續領跑全球藥物銷售榜頭名,延續了自己七冠王的輝煌。近兩百億美元的銷售額前無古人,后無藥難以企及。

TNF-α抑制劑適應癥橫跨自身免疫十幾個亞病種,在阿達木單抗引領下,當仁不讓成為了自身免疫市場上的王者。2018年五款TNFα單抗合計銷售為380億美元,不過專利到期、非TNFα單抗的強勢崛起,TNFα單抗內憂外患,盡顯疲態。

依那西普和英夫利昔單抗已經有仿制藥上市,強如阿達木單抗的重磅藥在專利阻擊戰不免心力交瘁,歐洲市場業績開始節節敗退。

本文以自身免疫市場整體競爭、國內生物類似藥的進展來簡單分析國內自身免疫市場的走向。

市場:艾伯維研發的修美樂(阿達木單抗)是全球首個獲批的全人源抗腫瘤壞死因子(TNF-α)單抗,對類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩氏病等多種自身免疫性疾病都顯示出顯著的療效,迅速取代了糖皮質激素、非甾體抗炎藥成為了臨床的首選。憑借臨床的優勢,阿達木單抗已經拿下了17個自身免疫疾病適應癥,自2012年以92.65億美元銷售額首次問鼎全球藥品冠軍后,就一直保持著高速的增長速度。2018年更是拿下了199.36億美元的成績,比腫瘤市場最火爆的Opdivo、Keytruda銷量總和還多了五十億美元,市場號召力無出其右。

競爭:隨著IL-6單抗、JAK抑制劑、IL12、23單抗、IL-17A單抗等重磅藥物在自身免疫市場的強勢崛起,慢慢打破了TNF-α單抗一支獨大的現狀。而且這些藥物增長迅猛,都頗具重磅藥的氣質。17年非TNF-α抑制劑市場占比為26.1%,預計到2022年有望達到35-40%左右的水平。我們以自身免疫市場最常見的類風濕性關節炎(RA)、銀屑病為例來看TNF-α單抗面臨的競爭問題。

RA市場中,TNF-α抑制劑的主要特點是起效快、抑制骨破壞的作用明顯、患者總體耐受性好。不過大多抗TNF-α藥物須與甲氨蝶呤聯用才能獲得更好的療效,但部分患者對甲氨蝶呤卻不耐受,不能顯著改善患者癥狀。羅氏的IL-6單抗(托珠單抗)不需要聯合甲氨蝶呤,可用于治療一種或更多TNF-α拮抗劑治療反應不佳的中度至嚴重-類風濕性關節炎成年患者,彌補了TNF-α抑制劑上述問題的空缺。而RA冉冉升起的小分子JAK抑制劑無疑又給了TNF-α抑制劑當頭一棒。相比于TNF-α抑制劑的靜脈給藥,JAK抑制劑最大的優勢在于患者依從性高,價格上也更有優勢。第二個JAK抑制劑巴瑞克替尼更是在頭對頭臨床研究中打敗阿達木單抗,成為了RA不容忽視的重磅藥物。

而在銀屑病市場中,TNF-α抑制劑相比于眾多白介素抑制劑臨床療效不占優。伴隨著IL12、23單抗(烏司奴單抗)、IL-17A單抗(蘇金單抗)、IL-23單抗(guselkumab)

的相繼上市,TNF-α抑制劑無疑已經難以維持在銀屑病的優勢。

龐大的自身免疫市場上暗潮洶涌,即使貴為藥王的阿達木單抗在面臨重磅迭出的后輩,也只能無奈:人生易老天難老。

專利:如果說上述藥物的上市帶來的是挑戰,而專利的到期無疑是TNF-α抑制劑市場衰退的征兆。依那西普與英夫利昔單抗在生物類似物上市后,市場業績接連下跌,不復當年之勇,未來三年內會陸續推出全球藥物TOP10的爭奪。雖然阿達木單抗也受制于專利到期。艾伯維公司一方面通過申請新的專利用途,延長專利保護期的長度,一方面和其他類似物競品公司周旋(專利訴訟、合作等),在最主要的美國市場,直到2023年才有阿達木單抗的類似藥上市。不過修美樂在歐洲、亞洲的化合物專利已經到期,目前歐洲市場已有多款生物類似藥上市,修美樂被迫下調價格。受歐洲市場影響,修美樂銷售增長率由2017年的14.6%下滑至2018年的8.2%。

國內市場:相比于在全球市場的大殺四方、瘋狂吸金,TNF-α抑制劑在中國市場銷售數據慘淡,乏善可陳。修美樂、依那西普、英夫利昔單抗都只拿下幾億人民幣的成績,市場推廣接連受挫。而這里面最主要的原因是TNF-α抑制劑價格高昂,相比于國內低廉的非甾體抗炎藥、糖皮質激素治療方案,修美樂每個月的費用是前者的百倍。2018年修美樂單支價格主要為7600元,按兩周一劑的用量來計算,患者每年用藥費用高達20萬元。其次是國內獲批適應癥相比于國外更少。修美樂自2010年在國內上市后至今僅獲批了3個適應癥:類風濕關節炎、強直性脊柱炎、成年中重度慢性斑塊狀銀屑病。

國內TNF-α抑制劑在自身免疫市場銷售額占比不超過10%,考慮到修美樂等TNF-α抑制劑高昂的價格,TNF-α抑制劑臨床使用恐怕更要大打折扣。而隨著國內眾多藥企生物類似物的報批,TNF-a抑制劑有望進入醫保目錄中,國內百億自身免疫市場容量得以釋放。

百億市場規模,生物單抗技術的迅猛發展,吸引著國內眾多藥企(三生國建、信達、復宏漢霖等)前赴后繼的涌入抗體領域,這為TNF-α抑制劑后續進入醫保目錄奠定了基礎。目前,國內對于阿達木單抗、依那西普、英夫利昔單抗、利妥昔單抗的生物仿制都已經進入了晚期階段。三生國健的依那西普已經上市,占據了國內80-90%的依那西普市場,復宏漢霖的利妥昔單抗2019年獲批上市,用于非霍奇性淋巴瘤三個適應癥的治療,暫時沒有獲批RA等自身免疫適應癥。

而對于全球藥王--修美樂的仿制,國內申報更是進入了白熱化的階段。其中,百奧泰、海正藥業、信達生物、復星醫藥(復宏漢霖)相繼提交的阿達木單抗注射液上市申請,均已獲CDE受理,而百奧泰的生物類似物是進展最為迅速的有望在今年獲批上市,或許國內自身免疫的生物治療浪潮也會隨著而來,湍流不息。

來源:藥渡   作者:司鐵

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