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翰宇藥業注射用生長抑素“含量測定”超標被罰近千萬

醫藥 來源:醫谷綜合報道

近日,翰宇藥業發布公告稱,公司收到《行政處罰決定書》,經深圳市市場稽查局認定,公司的藥品“注射用生長抑素”(批號:1123161204,規格:2mg)其“含量測定”項目超標,違反了相關規定,對此沒收召回封存的“注射用生長抑素”(批號:1123161204)1040支,銷售所得496.01萬元被沒收。同時,公司被處以貨值金額一倍罰款約503.78萬元,由此,沒收銷售所得及處以貨值金額一倍罰款,翰宇藥業被合計處罰人民幣近千萬元。

根據公告,經深圳市市場稽查局認定,翰宇藥業生產的藥品“注射用生長抑素”(批號:1123161204,規格:2mg)的“含量測定”項目不符合《中國藥典》標準要求,藥典標準規定其含量應為“標示量的90-110%”,但該批次產品含量被檢出超出上限(最高為111.8%,最低為110.6%),違反了《中華人民共和國藥品管理法》有關規定。

據了解,注射用生長抑素主要用于嚴重急性食道靜脈曲張出血,或并發急性糜爛性胃炎或出血性胃炎。翰宇藥業在公告中表示,公司已于2019年4月10日根據相關通知繳納相應罰金。

同時,翰宇藥業在《公告》中表示,涉及批次產品共發生5例不良反應,均為一般的不良反應,與其余批次沒有任何趨勢上的差異。另外,公司通過對該批次及其前后關聯批次追溯分析,公司確定此次單項檢測不合格為偶發事件,是單批次產品不合格。事件發生后,公司積極開展原因分析,并制定了妥善的改進措施,對相關產品的生產等環節進一步改進,杜絕類似偶發事件的發生。

《公告》稱,公司在獲悉相關事件后,立即開展對該批次產品銷售、生產、檢驗、存儲等環節的調查,并完成了安全性評估。經調查,該批次產品生產過程中各生產及質量要素均無異常,符合GMP及公司文件相關規定。通過對該批次與現行注冊生產工藝和處方要求進行比對分析,未發現該批次有異常偏離的情況,符合規定要求。

事實上,早在2018年1月,原國家食藥監總局就發布了一份《總局關于9批次藥品不合格的通告(2018年第21號)》,翰宇藥業生產的批號為1123161204的注射用生長抑素位列其中。該通告顯示,其注射用生長抑素“含量測定”項檢測不合格。與此同時,食品藥品監督管理部門對翰宇藥業進行立案調查。

一年多后,對于上述情況的調查結果才終于出爐。

資料顯示,翰宇藥業是國內多肽藥物龍頭企業,也是國內擁有多肽藥物品種最多的企業之一,其注射用生長抑素產品的市場占有率全國排名前三,并且銷售規模逐年提升。

年報數據顯示,翰宇藥業的注射用生長抑素在2017年、2018年上半年分別實現銷售收入1.89億元、8931.3萬元,同比增長117.02%、59.18%。不僅如此,翰宇藥業業績增長也較為亮眼,2017年、2018年上半年分別實現營業總收入12.46億元、6.47億元,歸母凈利潤分別為3.3億元、2.1億元,同比增長12.95%、30.93%。

對于此次行政處罰,翰宇藥業在公告中表示,目前公司注射用生長抑素生產、銷售正常,此事件的追溯、調查過程及該行政處罰決定不會對公司的日常生產經營造成重大影響。

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