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日本仿制藥發展對我國后4+7時代的啟示

醫藥 來源:億歐 作者:葉天

隨著11個試點城市開始落實集采工作細則,帶量采購引發圈內持續震動。一方面,此舉有效緩解醫保基金壓力,另一方面,也引發了一個問題——國家的仿制藥工業應該如何穩步發展。與美國藥品價格完全市場化不同,日本的藥品價格由政府主導,對中國當下更具啟發意義;目前,日本仿制藥的發展已接近全部藥品使用總量的80%(新算法:仿制藥銷售量除以仿制藥和過期專利藥銷售量總和的比例),成為仿制藥大國、強國。回顧歷史,日本也經歷過中國目前類似的醫藥體制改革之路。

日本仿制藥發展之路

就在距今很近的十余年前,日本醫藥市場仿制藥占比還很低。這由日本醫療體制和醫患觀念導致:第一,日本醫保體系十分健全,醫生和病患對藥品價格不敏感;第二,日本醫患對仿制藥缺乏認同,對原研藥品牌認可度高,會優先選擇原研藥;第三,日本由政府統一對藥品定價,仿制藥與原研藥之間差價很接近,首仿藥價約為原研藥的0.7倍。

隨著日本社會老齡化的加劇,日本政府負擔不斷加重,這讓日本政府意識到,促進仿制藥工業發展,推動仿制藥處方的重要性。自2007年,日本出臺多項激勵仿制藥使用的相關政策。2007年,推出《仿制藥安全使用促進行動計劃》;2008–2010年,引入“仿制藥處方獎勵機制”和“仿制藥使用獎勵機制”。具體做法是,在處方中添加“不選擇仿制藥”的選項,如果醫生在處方中未對該選項進行勾選,藥師有權用仿制藥代替原研藥。并對使用仿制藥的處方進行額外的獎勵;2013年,制定了推廣仿制藥使用的路線圖。日本通過出臺藥品流通和使用的政策,并積極在社會宣傳仿制藥的優勢,促進仿制藥使用,推動國內仿制藥市場的發展,最終,日本的仿制藥使用比例逐年上升,從2007年的不足30%(舊算法:仿制藥銷售量在總藥物銷售量中的占比),提升至目前的接近80%(新算法)。

在仿制藥價格調控方面,日本政府也有特殊的方式。

日本政府通過《藥價標準》收錄程序,分為批準上市、藥價制訂和正式收錄,形成了以相對定價方式為主的藥價形成機制,在第二個程序“藥價制訂”中,通過各種加成和調整,最終得出藥價。隨后,日本政府會每兩年一次,集體下調藥品醫保支付價。為了維持日本原研藥大國的地位,保護原研藥企勇于創新的積極性,在每次藥價調整時,政府引入了原研藥創新加成機制,對仿制藥還沒上市的原研藥,在仿制藥上市之前維持藥價不變,直到仿制藥上市再一次性下調。與新藥不同,獲批上市的仿制藥進入《藥價標準》,在定價上原則按照原研藥現行價格的60%進行一刀切,但對于那些《藥價標準》收錄超過10個品種以上的同一成分的仿制藥,收錄價格也會相應下調至50%,并且隨后每兩年一次,仿制藥也會進行集體下調醫保支付價。以相對定價方式為主的藥價形成機制,及每兩年一次下調藥價,確實較好地完成了控制藥費和衛生總費用增長的既定目標。

在仿制藥一致性評價方面,日本政府進行了長期且細致的工作。

日本仿制藥企業數量并不多,主要面向國內市場,規模相對較小。政府關注仿制藥質量從70年代就已開始,先后三次開展一致性再評價,對仿制藥進行優勝劣汰。1997年頒布《仿制藥生物等效性試驗指導原則》,對仿制藥評價進行了細致的規定。從1998到2011年,日本政府開展藥品品質再評價工程,促進了日本仿制藥企業對于生產工藝與處方的深入研究,大大提高了仿制藥的品質,促進了整個仿制藥工業的發展。

對中國的啟示

日本政府對仿制藥工業發展的努力有目共睹,我國現狀的特殊性決定了不可能照搬日本過去的做法。但日本的做法仍然具有啟示作用:第一,仿制藥企業數量在精不在多,一致性評價有效地規范了仿制藥生產;第二,價格調節每兩年一次,綜合考慮原研藥、專利過期原研藥、首防藥及同品仿制藥過多等因素;第三,尊重醫生和患者的意愿,通過宣傳促進仿制藥使用,而非強制。

4+7集采是一種五步并作一步的創新舉措——國家集采試點、降中標藥價格、倒逼降同品原研藥和仿制藥價格、倒逼仿制藥做一致性評價、消滅未過一致性評價的仿制藥。試點城市一旦鋪開,對“創新藥剛萌芽且研發實力較弱、仿制藥數量多但質量參差不齊”的現狀將產生“大刀闊斧式”地影響。值得注意的是,我國仿制藥大而不強,以往仿制藥在整個醫藥市場的占比很大,但通過仿制藥一致性評價比例尚低,意味著4+7集采的品種數量不會快速擴大。根據2017年國家醫保目錄,西藥品種為1200多個,目前4+7集采的31個品種不足3%。政策已切入,市場已做出反應,長遠看是一件利國利民的好事。

未來,通過一致性評價的仿制藥產品才能夠上市,在招標采購上的政策優惠也在積極探索。4+7集采為一年一次的行為,希望逐年的集采行為能探索出有利于仿制藥工業發展的機制。

來源:億歐   作者:葉天

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