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CDE:公開征求ICH指導原則《M10:生物樣品分析方法驗證》意見

醫藥 來源:CDE

關于公開征求ICH指導原則《M10:生物樣品分析方法驗證》意見的通知

ICH指導原則《M10:生物樣品分析方法驗證》現進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求,ICH的監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。

上述指導原則草案及其附件的原文和譯文見附件,現向社會公開征求意見(反饋意見用中英文均可)。為與ICH工作組統一,建議反饋意見時主要針對 ICH英文原文,可具體標明原文行號,中文翻譯稿可作為參考。因時間倉促,譯文質量難免有不足之處,故同時征求譯文翻譯意見。社會各界如有意見,請于2019年7月31日前通過電子郵箱反饋我辦。

聯系人:魏春敏、王玉珠

郵箱:[email protected]; [email protected]

ICH工作辦公室

2019年4月12日

附件 1 :【譯文】M10:生物樣品分析方法驗證

附件 2 :【原文】M10:生物樣品分析方法驗證

來源:CDE

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