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扔掉藥丸!這些已獲批上市的干細胞產品正在悄悄改變傳統醫療模式!

醫藥 來源: 干細胞 作者:章臺柳

盤點全球已獲得批準上市的干細胞產品(部分產品)

1 修復軟骨損傷產品:ChondroCelect

ChondroCelect是2009年歐盟批準的首個利用人體干細胞治療的商品化藥物,主要用于修復膝蓋中的軟骨損傷。

ChondroCelect是由比利時的TiGenix公司研發,主要利用病人自身的軟骨細胞,體外擴增培養,然后回輸到病人病變位置。

ChondroCelect能夠有效修復股骨髁部的軟骨損傷,恢復軟骨功能,降低發展成長期膝關節炎的風險。

2 復雜肛周瘺:Alofisel

2018年,TiGenix公司的另一新藥Alofisel (Darvadstrocel,前期名稱為Cx601)在歐盟委員會(EC)獲批,主要用于治療成人非活動性/輕度活動性克羅恩病(Crohn's disease)患者的復雜肛周瘺。

Akifisel主要利用脂肪組織來源的間充質干細胞制成。

III期臨床數據顯示,Alofisel對于治療克羅恩病患者的復雜肛周瘺具有安全性和有效性,具有長期緩解作用。這使得歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品委員會(CHMP)和高級治療委員會(CAT)對其發表積極意見,推動了Alofisel的獲批上市。

2015年歐盟審批上市了兩個干細胞藥物,Holoclar和Stempeusel。

3 角膜緣干細胞缺陷治療:Holoclar

Chiesi 的 Holoclar是利用自體干細胞的體外擴展并分化橫角膜上皮細胞,條件性獲批用于成人患者因物理或化學灼燒而引起的中重度角膜緣干細胞缺陷癥 (LSCD)。這是被推薦用于 LSCD 的首款藥物,LSCD 是一種罕見的眼部疾病,它可導致失明。

4 血栓閉塞性動脈炎治療:Stemeusel

Stempeutics的Stemeusel是一款骨髓來源的混合間充質干細胞制品用于治療血栓閉塞性動脈炎。Stemeusel的治療機制是通過減少炎癥、改善新生血管,增強人體恢復缺血性組織中血液流動的能力。

5 骨折愈合及椎間盤愈合:MPC

2010年7月,澳洲治療商品管理局TGA審核了Mesoblast公司的MPC干細胞產品,成為世界上骨折愈合和椎間盤愈合的權威干細胞藥物。

MPC來源于健康捐獻者骨髓中的間充質前體細胞,經過技術人員的富集、擴增、分化。按照需求分化成骨、軟骨、脂肪和肌肉組織等,用于回輸人體進行干細胞治療。

同時,Mesoblast公司也在積極探索MPC用于背痛、風濕性關節炎等骨科疾病的治療。

6 移植物抗宿主病:TEMCELL

而2016年2月,Mesoblast公司的藥物在日本獲批上市,商品名稱TEMCELL。

TEMCELL是一款骨髓來源的間充質干細胞產品,主要批準用于兒童和成人的移植物抗宿主病。

這是日本國內首個獲批的異體細胞治療藥物。

7 急性心肌梗死治療:Hearticellgram-AMI

2011年7月份,韓國食品藥品管理局批準了第一個用于商業銷售的干細胞治療藥物:FCB-Pharmicell研發的Hearticellgram-AMI。

Hearticellgram-AMI是從患者自身骨髓中提取間充質干細胞,移植注入冠狀動脈,再生受損細胞,恢復心臟功能,主要用于急性心肌梗死的病人。

Hearticellgram-AMI獲準用于急性心肌梗死治療主要是基于6年的臨床試驗及干細胞治療心肌梗死臨床治療效果。

研究發現,干細胞移植6個月后,患者左室射血分數改善6%。密歇根大學的心臟病專家馬克拉塞爾認為,左室射血分數改善6%,病情可達到最大程度的改善。

2012年,韓國相繼批準了Medi-post公司的Cartistem藥物和Anrerogen公司的Cuepistem藥物上市。

8 骨關節炎治療藥物:Cartistem

Medi-post公司的Cartistem是通過分離間充質干細胞,培養并制成商品化的藥物。主要用于治療由于年齡、創傷、退行性及疾病引起的骨關節炎。

9 復雜性克羅恩病并發肛瘺:Cuepistem

Anrerogen公司的Cuepistem是取用自身的脂肪干細胞治療劑,用于治療復雜性克羅恩病并發肛瘺。

上市以來,Cuepistem的安全性與臨床療效進一步得到充分認證。

數據顯示,患者早期接受Cuepistem治療,可延遲或甚至不需要進行復雜肛瘺治療手術。Cuepistem通過麻醉狀態下縫合瘺管后,直接將細胞均勻注射到瘺管中,以達到治療目的。

10 惡性血液病等治療:Hemacord

2011年11月,美國FDA批準了紐約血液中心的Hemacord藥品的申報,成為世界上首個得到批準的造血祖細胞療法。

Hemacord中含有的造血組細胞來源于骨髓、外周血等,經體外批量培養,其具有免疫原性低、比傳統的骨髓配型快捷、更安全等特性,推薦用于造血系統紊亂、惡性血液病、原發性免疫缺陷疾病、骨髓衰竭及β-地中海貧血等疾病的治療。

11  赫爾勒綜合癥治療:Multistem

2012年7月,Athersys公司的異體骨髓來源的間充質干細胞產品Multistem,經過美國FDA批準上市,主要用于赫爾勒綜合癥治療。

2016年獲得FDA批準進行中風治療的III臨床試驗,有望獲批用于治療急性中風。

目前Athersys公司積極探索,希望能將Multistem應用于更多疾病的治療中,比如心血管疾病、神經疾病、炎癥性、免疫性疾病領域。

12 膝蓋軟骨損傷治療:MACI

2016年12月,美國FDA審批了藥品MACI。MACI是一款使用自身軟骨細胞培養、擴增,并移植到軟骨損傷的區域,自身組織吸收并轉化的治療產品。主要用于修復成年人膝蓋的軟骨損傷性病變。

展 望

可以看到,在所有的已上市干細胞治療產品中,數量最多的就是間充質干細胞相關的產品,這也讓人們對于間充質干細胞的應用前景充滿信心。間充質干細胞是一種多能干細胞,在骨髓、胎盤、脂肪中都可獲取,其中又以胎盤中的含量最高。

目前間充質干細胞治療各種疾病的臨床試驗在世界范圍內都在如火如荼的進行中,截止目前,clinicaltrial.gov網站注冊應用的間充質干細胞相關的臨床試驗超過900項,中國臨床試驗注冊中心注冊的間充質干細胞臨床試驗超過104項。這充分說明間充質干細胞治療是世界范圍內臨床應用研究的熱點,而我國在這一領域的發展也勢頭強勁。

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科學家稱“任何細胞都可以是干細胞”

來源: 干細胞   作者:章臺柳

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