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藥物警戒:每一粒藥品背后 都是一場數據的“戰役”

醫藥 來源:LinkDoc視界 作者:小氪

如何通過藥物警戒(PV)來發現、評價、理解和預防不良反應,確保公眾用藥安全,是每一個藥企的必答題。

“我使用的藥品安全嗎?”

27歲碩士生小張(化名)去世,在朋友圈掀起波瀾。只是普通感冒的他,加倍劑量多吃了幾種感冒藥,藥中過量的對乙酰氨基酚,造成他中毒性肌溶解和肝腎衰竭。入院七天后,他不治而亡。

一個唏噓的故事背后,有一組冰冷的數字:我國每年因藥物不良反應住院的人數高達250萬人,其中有嚴重不良反應的人數為50萬,因藥物不良反應致死的人數達20萬……

“藥物安全”一次次浮現在人們的視野里,成為政府、醫院以及社會各界的熱議和關切的話題。

作為藥物安全的責任主體,制藥企業是真正的“局中人”,每一款藥品的安全性是企業“生命線”。如何通過藥物警戒(PV)來發現、評價、理解和預防不良反應,確保公眾用藥安全,是每一個藥企的必答題。

行業“剛需”

藥物的安全性監測一直是一場持久戰。

2001年,通過ADR監測發現乙雙嗎啉治療銀屑病可能會引起白血病;

2004年,經監測評價后確定了"葛根素注射液"引起的溶血現象,立即修訂該藥品說明書;

2006年6月,SFDA根據ADR監測情況,暫停了魚腥草注射液等7個注射劑品種的使用和審批;

……

縱觀歷史,藥品安全性監測對于患者用藥安全起到巨大作用。據最新的《國家藥品不良反應監測年度報告》顯示,2017年收到藥品不良反應/事件報告142.9萬份,其中,收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告43.3萬份,占同期報告總數的30.3%;收到嚴重藥品不良反應/事件報告12.6萬份,占同期報告總數的8.8%。

“藥品不良反應報告為藥品監管提供了大量數據和依據,使藥品監管不斷走向科學和合理。”廣東省藥理學會副秘書長鄧劍雄表示。

不過值得關注的是,按照報告來源統計,來自醫療機構的報告占88.0%,來自藥品經營企業的報告占9.9%,來自個人及其他的報告占0.3%,來自藥品生產企業的報告僅占1.8%。而在歐美一些國家和地區,藥品文號的持有人才是申報的主體,95%以上的ADR報告來源于生產企業。

制藥企業的責任未彰,這一局面已經迎來改變。

尤其在2017年6月,我國正式加入ICH(人用藥品注冊技術要求國際協調會),中國開始與國際藥品監管體系接軌,藥品質量繼續強化監管。在2018年9月30日,CFDA發布《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》,明確:持有人承擔藥物警戒主體責任。要求持有人設立專門機構,配備專職人員,建立健全相關管理制度,直接報告藥品不良反應……

在某種程度上,藥物警戒已經變為企業剛需。

轉變思維

有業內專家指出,政策倒逼以及藥品安全監測的需求,給行業帶來巨大的挑戰,甚至造成行業的集體“困頓”——由于歷史“欠賬”,此前許多藥企沒有建立健全的不良反應監測體制,沒有相應的機構和專職人員,不能主動收集報告,不具備調查、分析、評價報告的能力,甚至不具備與醫療機構平等溝通藥品不良反應信息的能力。

在日前的CMAC大會上,就有業內專家談到,現階段企業開展藥物警戒發展面臨諸多挑戰。一是,國內相關的人才較為缺乏;二是,PV體系建設滯后,很多流于形式、操作性較差,內部協調溝通存在問題;三是企業整體PV意識不足;四是數據庫良莠不齊,難以選擇。

隨著藥物警戒相關規定的增多,企業需要更多的資源來支持其藥物警戒活動的開展,成本的高昂讓企業難以負擔。在4+7風暴持續的當下,一些制藥企業面臨利潤銳減的境遇。雙重壓力之下,行業亟需尋求新的途徑破題。

新的藥品安全性監測技術層出不窮,正在引領行業的迭代,藥企在開展藥物警戒之時,也亟需轉變思路。尤其大數據時代到來,應用“大數據”的邏輯推進藥物警戒工作,成為行業關注的焦點。

醫療大數據及AI企業零氪科技是覆蓋藥品全生命周期的大數據方案提供者,對這一趨勢洞察良久。

該企業相關負責人表示,藥物警戒愈發受到各方重視,但對于制藥企業來說無疑是一個挑戰,大數據的助力將帶來全新的想象空間,數據賦能將大大提升藥品安全性監測的效率,降低成本,最終加速整個行業在藥物警戒領域的變革。

他介紹,大數據的價值在于可以最大范圍內搜集真實世界中藥物的安全性信息,通過深度挖掘,可以輕松發現安全性相關的信息和證據。除此之外,基于大數據技術開展真實世界研究,可以輔助論證藥物的安全性和有效性。

數據價值

據觀察,一些醫療大數據企業已經開始進行著手布局,數據賦能藥物警戒的創新模式逐漸浮現。

以上文提到的零氪科技為例。其擁有覆蓋數百家醫院的協作網絡、DTP藥房、互聯網醫院、患者管理平臺等全鏈條的患者診療、用藥、健康管理等信息觸達平臺,通過大數據處理技術,為醫藥企業提供藥物警戒領域的創新解決方案。

在數據收集方面,通常而言醫療機構是收集藥品安全性信息的主渠道,而院外通常難以觸達。零氪則有DTP藥房藥劑師、互聯網醫院醫生等來收集藥品安全性信息,不僅提升院內信息收集效率,還覆蓋真實世界用藥情況。通過零氪患者管理平臺與主治醫生及時溝通,提高患者依從性,規范患者用藥,延長生命、提高生活質量。

大數據的價值不止于此。

在整個藥物警戒的過程中,通過零氪大數據的處理能力和技術,優化信息的搜集、處理流程,可以大大工作效率,降低人工成本。

以某一具體藥品上市后重點監測為例,零氪通過醫療機構、零氪Cohort數據協作平臺、院外DTP藥房和互聯網醫院共收集3000例患者的安全性信息,院內外信息互相驗補充,一是保障了數據的完整性,二是提高了數據收集效率。基于大數據技術賦能,經過EDC系統錄入、患者隨訪、質量控制、醫學核查等服務,最后通過直報系統上報ADR報告。這要比傳統方式降低成本15%-30%。

據了解,零氪已經建立擁有跨國藥企經驗和醫學背景的PV專家團隊,致力于開展上市后藥品重點監測、ICSR報告的綜合處理 、研究期間和上市后安全性更新報告、藥品信號檢測與風險管理和不良事件文獻檢索等藥物警戒服務。

來源:LinkDoc視界   作者:小氪

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