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國內首家非病毒載體CAR-T細胞治療產品獲批臨床

醫藥 來源:醫谷綜合報道

4月11日,上海細胞治療集團以CD19為靶點的CAR-T細胞治療新藥“非病毒載體CD19 CAR-T細胞注射液(BZ019)”獲得藥監局許可開展臨床試驗,用于CD19陽性的成人復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤,包括原發縱膈大B細胞淋巴瘤及發生轉化的濾泡性淋巴瘤的治療。這也是目前國內第一家通過許可的以非病毒載體制備的CAR-T細胞治療產品進入臨床。


BZ019與此前獲批的CAR-T細胞產品的不同之處在于,載體的選擇上并沒有采用慢病毒、逆轉錄病毒等,而是用非病毒載體進行轉染。據上海細胞治療集團官微介紹,相對于病毒載體系統,非病毒載體系統的生產工藝更加簡單、容易進行質量控制;在存儲方面,非病毒載體使用的質粒DNA穩定性更高,存儲的要求也比病毒載體系統的RNA病毒更低,有效期更長,且在轉染環節非病毒載體的成本只有病毒載體的1/10。因此,在其他生產條件相同的情況下,非病毒載體系統制作的CAR-T細胞可以節省更多的成本。

同時,官微介紹,病毒載體轉染系統使用滅活的艾滋病毒進行CAR基因轉染,存在病毒重新復制的風險,因此FDA建議對接受治療的患者進行長達15年的跟蹤隨訪以確定安全性,與之相比,非病毒載體則沒有這方面的顧慮,從理論上來說安全性更高。此外,由于非病毒載體制備的CAR-T細胞記憶T細胞比例更高,患者接受治療過程中細胞因子風暴的發生率更低,安全性更高。

目前,以CAR-T為代表的細胞治療技術已成為生物醫藥產業最具發展潛力的領域之一,CAR-T療法的研究不斷出現新的進展,世界各國都在不斷加強對該領域的投入,同時CAR-T的商業化、產業化模式也成為行業關注點之一,目前CAR-T細胞制備仍然依賴傳統的人工操作,生產成本和產品穩定性較難保證,不過隨著自動化、人工智能等的發展,未來CAR-T技術將得到更一步的優化,也能以更高性價比惠及患者。

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