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CDE發布藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見問答

醫藥 來源:國家藥品審評中心

昨日(4月11日),國家藥審中心發布《關于藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見問答(1.0版)》的通知》。

通知指出,2018年1月25日原國家食品藥品監督管理總局發布了《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》。2018年4月27日藥品審評中心發布了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告的標準和程序》。該《標準和程序》實施以來,藥審中心通過各種途徑收到了一些反饋問題。

針對存在的共性問題,該中心組織起草了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見問答(1.0版)》,對于其中部分共性問題進行了統一解釋和澄清,供申請人/CRO公司參考和遵循,以進一步完善我國藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告相關工作。

隨著快速報告工作的不斷完善,本問答文件后續也將不斷進行增補和更新。

附件原文:

藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見問答(1.0版)

來源:國家藥品審評中心

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