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Alvogen與業務伙伴獲仿制藥烏利司他片5mg的首個歐洲許可

美通社 來源:美通社

新澤西州派恩布魯克2019年4月9日 /美通社/ -- Alvogen今天宣布,該公司已成功完成烏利司他片(Ulipristal)的16項平行注冊程序。Alvogen及其業務合作伙伴已在歐洲多個國家/地區獲得該產品的監管許可,是歐洲第一家通過相關審批的公司。烏利司他片5mg也已通過科學方面的評估。

Alvogen的這款產品是Esmya®*片劑的仿制藥版本,具有生物等效性,由Alvogen旗下子公司Lotus pharmaceuticals內部獨立開發。Alvogen及其業務合作伙伴已通過16項分散程序在歐洲16個國家提交了上市申請文件。

Esmya®是一種用于治療子宮肌瘤的藥物,由Alvogen的子公司Lotus pharmaceuticals開發,是向全球多家領先業務合作伙伴發放許可的綜合性產品組合的一部分。

Alvogen全球產品組合執行副總裁Faysal Kalmoua表示:“我們很高興仿制藥烏利司他片能夠獲得批準,我們期待與業務合作伙伴一起在歐洲出售這一重要產品。Alvogen目前有一系列仿制藥項目正在內部獨立開發,前景十分光明,而各個復方仿制藥的技術平臺也正在等待監管審批,包括口腔腫瘤藥組合、激素藥,軟凝膠和增值仿制藥。”

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來源:美通社

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